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    国家药监局颁布新办法,安全用妆更有效-菠菜app

    2022-02-28 13:14:53 来源: 编辑:康康

    广网北京2月22日消息(记者姜秀平 实习记者许心怡)2月21日国家药监局出台《化妆品不良反应检测管理办法》(下简称《办法》)。据悉,《办法》将于2022年10月1日起实施。

    这是我国首部针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件,意味着我国在化妆品安全监管层面取得突破性进展,利于强化化妆品不良反应检测工作,及时有效控制化妆品安全风险,保障消费者健康。

    建立检测评价体系,明确各主体权责义务

    《办法》明确,各责任主体对化妆品不良反应监测方面的责任与义务。《办法》第三条规定,“国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当明确化妆品不良反应监测机构,负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。”

    甘肃省药品监督管理局化妆品监管处副处长陈多培认为,该《办法》对省级药品监管部门在化妆品不良反应监测中的职责任务做了明确规定,省级局要加大对市州监管部门、化妆品监测机构的指导培训和监督检查,以提升监测人员技术水平,调动监测机构收集、分析评价化妆品不良反应报告、开展业务的积极性和主动性。

    同时,要强化化妆品注册人、备案人在化妆品不良反应上报方面的责任。要求化妆品注册人、备案人、受委托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均按《办法》要求报告化妆品不良反应。加强对市县级监测机构进行业务指导,组织对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导;开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。

    明确不良反应报告遵循原则,确立相关评价体系

    《办法》规定,化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则,怀疑与使用化妆品有关的人体损害,均应当报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。化妆品不良反应报告应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。

    《办法》规定,化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系,主动收集其上市销售化妆品的不良反应,及时开展分析评价,并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告,落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应,应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。如化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价,必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。

    也有业内人士认为,如何明确不良反应是由化妆品引起的,也是需要考虑的问题。

    完善不良反应调查机制,依据调查结果确定处理办法

    《办法》明确,负责药品监督管理的部门收到监测机构报送的化妆品不良反应处理建议后,根据监测结果和工作需要,可以责令不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、受托生产企业对不良反应进行分析评价并自查可能引发不良反应的原因,采取有效措施控制风险,或者依职责对不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者开展监督检查。根据调查结果,发现产品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定,应当通知化妆品注册人、备案人实施召回,通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。

    陈多培认为,在该《办法》的实施上,应加大培训力度,深入企业进行《监测办法》及《化妆品监督管理条例》《生产经营办法》《化妆品质量管理规范》等法规规章的宣贯解读,使化妆品新规尽快落地见效、顺利实施。要全面推动企业对新规的学习力、理解力、执行力,完善化妆品不良反应监测制度,积极履行报告义务,增强质量安全意识,加强质量管理体系建设,提升企业质量管理水平,有效保障化妆品质量。《办法》实施后,要对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等开展化妆品不良反应监测情况进行监督检查。督促化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体完善不良反应报告制度,按照规定报告化妆品不良反应。

    针对消费者如何减少化妆品不良反应的发生,陈多培认为,要强化科普宣传,提升公众对化妆品不良反应的认识,强化防范意识,明确上报渠道。

    一要选择有合法渠道来源的化妆品,在美容美发机构使用化妆品也要问明产品来源,仔细查看产品标签和说明书,必要时可要求查看进货证明。购买化妆品时要注意索要发票和购物凭证,以备维权。

    二要注意查看化妆品标签内容是否清楚、包装是否完好。标签中产品名称、全成分标注、生产企业名称和地址、使用方法、生产日期和保质期、储存条件以及必要的安全警示等都要标示清楚;进口化妆品应有中文标签。消费者应对化妆品功效有合理的预期,对标签中有明示或暗示具有医疗作用、具有夸大宣传或引人误解内容的化妆品应提高警惕,避免使用。

    三要按照化妆品标识中规定的使用方法合理使用化妆品。如发生化妆品不良反应,应立即停用,如有必要及时到医院皮肤科就诊。就医时要携带近期所使用的化妆品及其包装,以便医生判断出现的症状是否与使用该化妆品相关。